心血管植入类产品
产品简介:

左心耳封堵器系统是一种用于结构性心脏病介入治疗(微创手术)的高技术精密医疗器械,主要用于对心脏房颤病患者血栓性疾病的治疗,以预防脑卒中(脑中风/脑梗塞)等严重危害人体健康的血栓疾病后果出现。

脉搏医疗的Leftear左心耳封堵器是一套复杂的精密系统,主要包括左心耳封堵器与输送系统等两大组成部分,其中:左心耳封堵器包括固定盘、封堵盘等主要结构;输送系统包括输送鞘管、扩张器、输送钢缆、装载器等部件。

中国至少有 1000 万心脏房颤病患者,房颤病分为两大类:一是非瓣膜性房颤病,约占房颤病患者总量的 65%;二是瓣膜性房颤病,约占房颤病患者总量的 35%。房颤病的严重后果之一是心脏血栓的形成,非瓣膜性房颤病患者 90%以上的血栓源自于左心房的左心耳,瓣膜性房颤病患者60%以上的血栓源自于左心房的左心耳。

心脏血栓随着血液循环系统流向全身各处的毛细血管,会产生一系列的严重危害,如引发脑卒中(脑中风/脑梗塞)、急性心肌梗死、肺血栓、下肢坏疽、肾衰竭等严重疾病后果。

对房颤病血栓的传统治疗方法是采取患者长期服用抗凝血药物,但是长期服用抗凝血药物费用高昂,副作用严重,如胃肠道出血、脑血管出血等。

LAAC 技术(即经皮左心耳封堵术),是替代长期服用抗凝血药物治疗方法的一种全新技术。随着现代放射影像诊断技术的不断进步,基于微创技术的心脏介入治疗方法快速发展,LAAC 技术得以不断完善,患者需求(手术量)逐年快速上升。2014 年 3 月,国外一家心血管植入医疗器械公司的左心耳封堵器获得中国国家食品药品监督管理总局的审批在中国开始上市,这是中国采用 LAAC 技术治疗非瓣膜性房颤病血栓的开端。

脉搏医疗的 Leftear 左心耳封堵器系统,是在总结国外同类产品的优点、缺点、临床使用效果的基础上自主研发与设计的,公司拥有完全的自主知识产权。相对国外同类产品,本产品操作更简单,患者创伤更小,采用独特的梯形结构封堵盘设计,使封堵盘在左心耳内适应性更强,封堵效果更理想。由于独特的结构设计,医师在操作过程中输送系统可以反复收放左心耳封堵器,不仅大幅降低了医师在手术时的心理压力,而且为提高手术质量提供了重要条件。

Leftear左心耳封堵器系统从2018年10月到2019年9月期间,在复旦大学附属中山医院、同济大学附属上海市第十人民医院、同济大学附属上海市东方医院、北京大学第一医院、浙江大学附属第二医院、厦门大学附属心血管病医院、四川大学华西医院、西安交通大学第一附属医院、天津医科大学总医院等9家著名三甲医院顺利完成200例临床试验入组,目前处在临床试验随访过程中。

产品简介:

卵圆孔未闭(PFO)封堵器系统是一种用于先天结构性心脏病介入治疗(微创手术)的高技术精密医疗器械,主要用于对左心房与右心房之间卵圆孔未闭(PFO)疾病的治疗,控制右心房静脉血与左心房动脉血之间通过未闭的卵圆孔直接流通,恢复心脏四室结构血液流通的正常路径。卵圆孔未闭是一种先天性心脏病。

根据卵圆孔未闭封堵器生产所用材料的不同,卵圆孔未闭封堵器分为普通卵圆孔封堵器与可降解卵圆孔未闭封堵器等两类。早年的卵圆孔未闭封堵器采用不可降解的特种金属材料制作,由于不可降解材料存在某些不足,其发展趋势是采用可降解材料制作卵圆孔未闭封堵器。

卵圆孔未闭封堵器系统是一套复杂的精密体系,主要包括卵圆孔未闭封堵器与输送系统等两大组成部分。卵圆孔未闭封堵器的结构非常复杂,不同公司的产品,其结构存在差异。

卵圆孔未闭疾病打乱了心脏四室结构血液流通的正常路径,对人体产生一系列危害,例如:导致心脏血流循环动力学发生改变,当心房收缩压力增大时,会导致血液从闭合不全的卵圆孔直接流出,从而引起心肌与血流的改变;导致肺动脉压力上升,从而引起肺小动脉的痉挛,导致患者出现壁内膜增生和中层增厚,从而引起管腔狭小,产生梗阻高压的病变;出现了卵圆孔未闭的时候,右心房和右心室的压力随之增高,对于血液的分流量逐渐减少,甚至还会发生左右心房的逆流,从而产生梗阻性肺动脉高压;由于卵圆孔缺损,还会引起脑卒中(脑中风)、偏头痛等疾病。

卵圆孔未闭的发生率比较高,在成年人中约有20%-25%的卵圆孔不完全闭合,是目前成人中最为常见的先天性心脏结构异常。人在胎儿时期,左心房与右心房之间血液是直接流通的(卵圆孔是开放的),胎儿血液循环不需要通过肺循环。胎儿出生后,血液循环需要通过肺循环进行氧气与二氧化碳的交换,卵圆孔需要逐渐闭合,防止右心房的静脉血直接流入左心房。卵圆孔一般在出生后第1年闭合,若大于3岁的幼儿卵圆孔仍不闭合则称为卵圆孔未闭。

卵圆孔未闭对人体危害的程度,与卵圆孔未闭的大小有关,未闭的缺口越大对人体的危害越严重;危害程度,还与患者年龄、其它心脏疾病有关。

脉搏医疗的可降解卵圆孔未闭(PFO)封堵器,目前处在临床前研究中。

产品简介:

在心脏四室结构中,人体通过右心房、右心室、左心房、左心室的规律收缩与舒张(心跳)实现血液循环。二尖瓣(左房室瓣)位于左心房与左心室之间,是血液从左心房流向左心室的通道,也是防止血液从左心室反流到左心房的单向阀门,由前尖瓣(大瓣)与后尖瓣(小瓣)等两块瓣膜组成;三尖瓣(右房室瓣)位于右心房与右心室之间,是血液从右心房流向右心室的通道,也是防止血液从右心室反流到右心房的单向阀门,由前尖、后尖、隔侧尖等三块瓣膜组成。二尖瓣病变与三尖瓣病变是结构性心脏病中常见的病例。

目前,对二尖瓣病变与三尖瓣病变的微创介入治疗主要有两种方式,即修复与置换。2014年2月,英国伦敦圣.托马斯医院Vinnie Bapat教授团队完成了世界首例人体经导管二尖瓣置换手术;2015年3月,德国波恩大学医院乔治.尼克尼格教授团队完成了世界上首例人体经导管三尖瓣修复手术。

二尖瓣反流与三尖瓣反流是最为常见的心脏瓣膜疾病,临床估计我国重度二尖瓣反流、三尖瓣反流的患者数量各占人口总数的0.70%以上(即1000万以上),年龄越大患病比例越高,随着我国人口老龄化这一数据逐年呈显著递增趋势。而治疗这类疾病的开胸外科手术风险很大,效果很差,术后死亡率很高。当前急需研究人工生物瓣膜通过微创介入手术治疗二尖瓣疾病与三尖瓣疾病。

脉搏医疗正在与美国、德国与国内的心脏病专家进入深度合作,推进经导管生物二尖瓣与三尖瓣人工生物瓣膜的研究,目前处在临床前研究中。

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左心室隔离系统(减容伞)是一种用于通过微创介入手术治疗因心力衰竭导致左心室射血能力不足疾病的心脏植入类医疗器械。左心室隔离系统由导引系统、输送导管与隔离装置等三个部分组成。导引系统由导引导管和扩张器组成,主要目的是建立到达左心室心尖部的通路。输送导管提供与扭矩轴相连的隔离装置到达心尖部的通道,扭矩轴末端有一旋钮与隔离装置及气囊相连,导管的近端有释放旋钮。隔离装置外形类似降落伞,隔离装置植入后将左心室隔离为动态腔和静态无功能腔两部分,减少了动态腔的容积以提高左心室的射血能力。

上述微创介入手术称为经皮左心室重塑术(PVR),是近年来兴起的心衰疾病治疗新策略,不同于药物治疗策略的局限性及外科手术较大的创伤性,PVR是一种微创的经导管指引,于左心室植入心室隔离装置的手术。治疗目标人群是前壁心肌梗死后,心尖部运动减弱或者消失导致心脏射血分数下降的心力衰竭高危患者。该装置通过隔离左心室无功能的心室腔,减少心脏收缩和舒张容积,逆转左心室重构,达到提高心脏射血分数,改善患者心脏功能。

2005年欧洲Otasevic教授团队完成了世界首例经皮左心室重塑术(PVR),2013年北京大学第一附属医院完成了中国首例经皮左心室重塑术(PVR)。

随着经皮冠状动脉介入术(PCI)的开展,大量患者的生命得以获益于这种新型微创介入治疗策略。中国每年新发ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者约50万,但接受PCI治疗的比例不足5%,其中20%~50%心肌梗死患者会发展为心力衰竭,特别常见于前壁心肌梗死。大面积透壁性心肌梗死患者中,部分患者会出现心室腔变大、室壁变薄及心肌全层坏死;坏死的心肌逐渐被纤维组织代替,变薄的区域最终膨出,运动减弱或者出现矛盾运动,形成室壁瘤,导致心功能减退,出现心力衰竭。

脉搏医疗的左心室隔离系统(减容伞),目前处在临床前研究中。