公司要闻
行业新闻
  • 国务院:医疗器械监督管理条例(2021年修订版)

    国务院令第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。 总理 李克强 2021年2月9日 (2000年1月4日国务院令第276号公布。2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过。根...

  • 中央宣传部“学习强国”平台:(脉搏医疗)中国制造左心耳封堵器安全有效,上海十院徐亚伟团队研究获赞

    2020年7月1日 阜外说心脏2020-06-30 作者:文韬 法国巴黎当地时间 6月25日16时,在欧洲经皮心血管介入协会大会(Euro-PCR 2020)最新临床试验专场中,上海市第十人民医院徐亚伟教授代表研究团队,发布了LEFTEAR左心耳封堵器系统(见图)的最新数...

  • 徐亚伟教授:在欧洲PCR e-Course2020大会报告新型盘式左心耳封堵器LEFTEAR(脉搏医疗)注册研究最新结果

    PCR e-Course2020重磅时刻丨徐亚伟教授报告新型盘式左心耳封堵器LEFTEAR注册研究最新结果 《中国医学论坛报-今日循环》 上海市第十人民医院心内科  李双 2020年6月26日(北京时间) 新型盘式左心耳封堵器的多中心临床研究:LEFTEAR注...

  • 沛嘉医疗:香港上市获超额认购1183倍,经营亏损,募资23.40亿港元

    2020年5月14日,沛嘉医疗-B公布招股结果,香港公开发售部分获超额认购1183倍,冻结申购资金逾2600亿港元,超越4月底上市的康方生物-B,成为今年以来的港股“冻资王”。 沛嘉医疗-B将于5月15日登陆港股主板。在5月14日下午富途证券的暗盘交易中,沛嘉医疗-B收涨65.69%,让其...

  • 安徽省脑卒中中心2020年覆盖60%的市县

    为推动安徽脑卒中防治工作的开展,进一步提升安徽市、县级医院卒中救治水平,7月12日至14日,由国家卫生健康委脑卒中防治工程专家委员会和安徽省卫生健康委脑卒中防治工作委员会联合主办,中国科大附一院(安徽省立医院)承办的“脑卒中防治适宜技术培训班暨卒中中心建设(安徽...

  • ACC2020丨真实世界3年数据公布,左心耳封堵的安全性添证据

    房颤的最大危害是卒中,其所致卒中具有高病死率、高致残率及高复发率的“三高”特点。现阶段对于房颤所致卒中的预防主要有两大策略,即以长期口服华法林或直接口服抗凝药(DOAC)为主的药物治疗,以及左心耳切除/结扎或经皮左心耳封堵(LAAO)治疗。其中经皮左心耳封堵术...

  • 国家药监局关于实施药品注册管理办法有关事宜的公告2020年第46号

    《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)(以下简称《办法》)已由国家市场监督管理总局发布,自2020年7月1日起施行。为做好新《办法》实施工作,保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接,现将有关事宜公告如下: 一、新《办法》发布后,与新《办法》相关的规范性文件...

  • [中国]医疗器械注册质量管理体系核查指南

    国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告 2020年第19号 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械注册质量管理体系核查指南(见附件),现予发布。 ...

  • [中国]药品生产监督管理办法

    国家市场监督管理总局令第28号 《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,现予公布,自2020年7月1日起施行。 局长 肖亚庆 2020年1月22日 第一章 总则 第一条 为加强药品生产监督管理...

  • [中国]药品注册管理办法

    国家市监总局令第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,现予公布,自2020年7月1日起施行。 局长 肖亚庆 2020年1月22日 第一章 总则 第一条 为规范药品注册行为,保证药品的...

  • 葛均波院士:2019年心血管治疗进展回顾

    眼间又是一年就要过去了,现将2019年心血管介入治疗领域可能改变目前临床实践的重要研究和亮点研究回顾如下。 (一)血管紧张素受体脑啡肽抑制剂(ARNI)在心衰治疗中的优势和地位进一步得到巩固 ARNI是心衰领域近20年来突破性的创新心衰药物,2019年关于ARNI的...

  • 【指南与共识】中国左心耳封堵预防心房颤动卒中专家共识[2019]

    摘要 左心耳封堵(LAAC)预防非瓣膜性心房颤动卒中的疗效和安全性已被多个随机对照和注册研究所证实,也已被多个指南推荐用于具有高卒中风险房颤患者卒中的预防。然而,LAAC作为一种新兴技术,其应用不能仅限于指南所涉及适应证和禁忌证的讨论,还应包括该技术所涉及的...

  • 心耳之道,非常之道:CUC2019心血管前沿大会左心耳封堵精品沙龙成功举办

    “复杂左心耳的影像评估和操作技巧” “非瓣膜性房颤患者在什么情况下可以行LAAC?” “左心耳封堵术未来发展趋势的关注点包括哪些部分?” 这些内涵丰富的阐述及颇具深度的提问,是众多专家聚会杭州热烈讨论如何推动左心耳封堵术(LAAC)的进一步应用以及探索...

  • 医工结合,自主创新——第六届中国心血管创新论坛(CIC-2019)在南京成功举行

    2019年10月25日~27日,“第六届中国心血管创新论坛(CIC 2019)”在古都南京成功举行。大会聚焦“医工结合,自主创新”,广邀国内外心血管疾病转化医学领域的专家学者,共话心血管创新发展的大美未来! 复旦大学附属中山医院葛均波院士、北京大学人民医院孙宁玲教授、中国医学...

  • CIT2019丨左心耳封堵中国进展与焦点话题

    编者按:左心耳封堵为房颤患者卒中的预防提供新手段,有效性及安全性得到多项临床研究的证实,并日渐受到指南的推荐。3月30日,CIT左心耳封堵专题学术研讨会上,武汉亚洲心脏病医院苏晞教授从中国房颤流行情况入手,就左心耳封堵的中国进展作了介绍,并就大家关心的焦点话题进...

  • 开拓进取,任重道远——第17届中国介入心脏病学大会(CIT-2019)开幕式在北京隆重举行

    2019年3月29日,备受期待的第十七届中国介入心脏病学大会(CIT 2019)开幕式在北京国家会议中心隆重举行。CIT 在过去的十六年里,陪伴着中国介入心脏病学领域的成长,致力于将最新的介入领域临床进展带给中国医师,搭建中国最新原创临床研究的发布平台,受到中国乃至世界介入...

  • 司法部:医疗器械监督管理条例修正案(2018年6月草案送审稿)

    为深化审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新,对《医疗器械监督管理条例》作如下修改: 一、第八条增加三款,分别作为第二款、第三款、第四款: “申请医疗器械上市的,应当向负责药品监督管理的部门办理备案或者经国务院药品监督管理部门批准。取得备案凭证或者医疗器...

  • 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

    新华社北京10月8日电 近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下: 当前,我国药品医疗器械...

  • 医疗器械监督管理条例(2017年5月修改版)

    (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订) 第一章 总则 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和...

  • 国家药监局:《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

    为加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称《规范...

  • 医疗器械临床试验质量管理规范

    第一章 总则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。 第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵...