严道医声网 20200708
房颤除了引起胸闷、心慌等症状外，还会有两到三成的患者并发卒中。相比于一般卒中，房颤卒中致死率和复发率均会大大增加。房颤患者形成卒中的血栓90%起源于左心耳，因此通过对左心耳的干预来预防卒中的发生十分必要，左心耳封堵术是有效的干预手段之一。在7月4日CIT2020 Online 第二期会议上，上海市第十人民医院徐亚伟教授团队分享了国产LEFTEAR左心耳封堵器的最新临床研究结果。该结果已于日前在EuroPCR e-Course的Hot line/Late-Breaking Trials专场中公布。
本次会议由复旦大学附属中山医院葛均波院士和中国医学科学院阜外医院徐波教授担任主席，上海市第十人民医院徐亚伟教授团队陈维教授分享了LEFTEAR的研究设计、组织实施和最新结果。
陈维教授首先详细介绍了LEFTEAR封堵器的基本结构和使用方法。LEFTEAR封堵器包括封堵设备和传递系统，其封堵设备包括全新设计的梯形密封盘和倒刺结构的固定盘，传递系统则是12/10F的双弯结构。新型的设计结构可以适应多种心耳形态结构。
陈维教授还介绍了该研究的试验设计和实施原则。该研究是上市前多中心前瞻性单臂研究，由复旦大学附属中山医院葛均波院士和上海市第十人民医院徐亚伟教授共同发起。研究目的是为了评价对合并长期口服抗凝禁忌以及存在抗凝治疗高中风风险的房颤患者使用LEFTEAR行左心耳封堵术的安全性和有效性，评价其12个月以内的综合结局。
随后，浙江大学医学院附属第二医院樊友启教授就LEFTEAR左心耳封堵器进行单中心经验的分享。
据了解，研究在全国9家著名心脏中心中展，包括复旦大学附属中山医院、上海市第十人民医院、浙江大学医学院附属第二医院、厦门大学附属心血管病医院、同济大学附属东方医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、西安交通大学第一附属医院和北京大学第一医院。
研究结果表明使用LEFTEAR行左心耳封堵术是安全有效的，房颤消融联合左心耳封堵的“一站式”手术可能会增加不良事件的发生率。
本研究是首次针对新型LAAC封堵器LEFTEAR的研究，具有创新性。LEFTEAR对左心耳和内皮都是友好型的，但还需要更进一步的RCT试验来提供等级更高的证据验证其有效性和安全性。
讨论总结阶段，葛均波院士等知名专家纷纷对LEFTEAR研究表示认可并进行了点评。
葛均波院士认为我国房颤患病率逐年升高，如何处理颤导致的一系列并发症是一个值得思考的问题，LEFTEAR封堵器在现有封堵器的基础上做了改进，抓钩和楔形设计对国内患者更加友好。
北京大学第一医院霍勇教授也发表了自己的观点并对试验结果表示祝贺。霍勇教授认为，LEFTEAR研究非常成功，LEFTEAR亦是非常具有特色的器械，对不同的病人其适应性很好。研究中LEFTEAR的成功植入率达到98%以上，意味着这是一项十分成熟的技术和器械。目前技术和器械都十分成熟的条件下，如何制定正确的策略使用左心耳封堵器预防房颤栓塞风险将是进一步值得思考和研究的问题。
西安交通大学第一附属医院张玉顺教授在点评中说道：“LEFTEAR封堵器吸收了许多左心耳封堵器械的优点，克服了原有封堵器早分叉、多分叶等缺点，所以适应证会更加广泛。”张玉顺教授认为进一步推广LEFTEAR封堵器可以让更多的患者获益。
LEFTEAR左心耳封堵器系统是上海市第十人民医院徐亚伟教授团队针对亚洲尤其是中国人左心耳形态特点而自主研发、设计优化的创新产品。该产品由中国创造，具有自主知识产权，受到了国内外媒体的普遍专注。在当前科技兴国，创新强国的大背景下，LEFTEAR左心耳封堵器系统这一心血管领域的中国创造成果具有非常重要的意义。
