南方医学网系列专访——第三届粤港澳大湾区生物科技创新企业50强
受访嘉宾简介：
广东脉搏医疗科技有限公司创始人、董事长
阮成民先生拥有20多年心血管医疗器械研发及销售经验，医学背景。在医疗模式及产品上勇于探索、践行创新，曾将全球首创的治疗心衰室壁瘤隔离系统引入中国。首届中国研究型医院学会医工转化与健康产业融合专业委员会委员；社科院文献出版社《中国医疗器械行业发展报告（2020）》作者；CCI创新学院第三期成员、CCI广东分部执行委员。
脉搏医疗创始人兼董事长阮成民表示，项目制“医工结合”研发模式是脉搏医疗研发模式的特色之一，公司通过与具有丰富实践经验的临床医师进行深入沟通获得现有医疗器械产品的优化改进思路，设计出更加符合中国患者和临床医师操作需求的产品。中国高端医疗器械的“进口替代”不是“简单仿制”的进口替代，而是“优化超越”的进口替代，国外同类产品的临床使用病例，对中国的改进型产品来说，相当于前期临床试验而已。由于东亚人的生理结构与欧美人的生理结构存在较大差异，在结构性心脏病植入医疗器械领域直接使用通过欧美人临床试验而取证的产品，对东亚人存在很大的风险。阮成民先生强调，脉搏医疗决心研究出最适合东亚人生理结构特点的结构性心脏病高端医疗器械。
关于脉搏医疗
广东脉搏医疗科技有限公司（简称“脉搏医疗”）成立于2014年，是一家致力于结构性心脏病高端医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。公司坐落于珠海（国家）高新技术开发区，区内设有2300平方米的生产车间，700多平米的研发中心。包括万级净化车间、万级无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照检验室等，具备独立的物理检验室与化学检验室等先进科研条件。脉搏医疗深度践行“医工结合”模式，成立了同济大学医学院博士后创新实践基地，同济大学附属第十人民医院产学研合作基地。并且公司拥有一支实力雄厚的研发技术管理团队，在产品研发、生产和临床管理上有着丰富的经验。公司对产品拥有完全的自主知识产权，现已申请专利50多项。
公司核心产品LEFTEAR左心耳封堵器，采用全球独家的双体内塞型设计，扬弃了国内外现有同类产品的优缺点，在满足不同心耳结构患者需求的同时，避免了外盖对内皮化进程以及后续消融手术的影响，在临床适用性，安全性和有效性方面均有较大改进。此外，因为LEFTEAR左心耳封堵器输送鞘管的横切面积只有进口产品的51%，公司产品配套输送鞘管的直径只需10F（国外同类产品输送鞘管为14F），改设计能大幅减少手术时对患者血管的损伤。
公司LEFTEAR左心耳封堵器被2020年中国介入心脏病学大会(CIT-2020)评选为“六项优秀中国原创研究”心血管医疗器械之一，并被推荐参加2020年欧洲心脏病介入大会(EuroPCR-2020)。2020年6月欧洲PCR大会及2021年1月欧洲CSI大会上，脉搏医疗左心耳封堵器研发团队发布了LEFTEAR左心耳封堵器系统临床试验半年及一年的随访结果，获得业内专家的高度赞誉。该事件因为凸显“中国制造”，获得中共中央宣传部“学习强国”学习平台的深度报道。
葛均波院士表示：“LEFTEAR封堵器在现有封堵器的基础上做了改进，抓钩和楔形设计对国内患者更加友好。” 北京大学第一医院霍勇教授评价道：“LEFTEAR是非常具有特色的器械，对不同的病人其适应性很好。研究中LEFTEAR的成功植入率达到98%以上，意味着这是一项十分成熟的技术和器械。”