ACC2020丨真实世界3年数据公布,左心耳封堵的安全性添证据

发布日期:2020-04-02      来源:医学科技前沿      作者:admin


房颤的最大危害是卒中,其所致卒中具有高病死率、高致残率及高复发率的“三高”特点。现阶段对于房颤所致卒中的预防主要有两大策略,即以长期口服华法林或直接口服抗凝药(DOAC)为主的药物治疗,以及左心耳切除/结扎或经皮左心耳封堵(LAAO)治疗。其中经皮左心耳封堵术自2001年应用于临床以来,在全球发展迅速,已被作为抗凝治疗的替代方法,用于房颤卒中预防。

WATCHMAN左心耳封堵器因可降低非瓣膜性房颤患者的卒中风险,于2015年3月在美国批准上市。美国当地时间3月29日,在美国心脏病学会2020年会/世界心脏病学大会(ACC2020/WCC)虚拟会议上,NCDR LAAO注册研究的3年随访结果表明,WATCHMAN左心耳封堵器的置入成功率比以往随机试验更高,不良事件风险更低。

一、研究设计

已有2项随机试验评估WATCHMAN左心耳封堵技术在预防房颤卒中方面的疗效和安全性,但上市后临床数据有限。NCDR LAAO注册研究是多中心、观察性研究,纳入美国2016年1月至2018年12月之间的38158例LAAO病例,由来自495个医院的1318位医生执行操作,旨在持续进行临床监测,关注置入成功率和安全性。

患者平均年龄76.1岁,平均CHA2DS2-VASc评分为4.6,平均HAS-BLED评分为3.0。患者有多项高危因素,如缺血性卒中/短暂性脑缺血发作史、颅内出血史等,近70%的患者有临床相关出血史。主要终点是院内不良事件,包括需要干预的心包积液、大出血、卒中或死亡。

表1. 患者基线特征

二、主要结果

器械置入成功标准为残余漏<5 mm。研究中WATCHMAN封堵器的置入成功率达98.3%,高于PROTECT-AF、CAP、PREVAIL等随机试验。取消或中止置入操作的患者死亡风险更高。

图1. 器械置入成功率。

安全性方面,研究中院内不良事件发生率为2.16%。最常见的不良事件包括需要干预的心包积液(1.39%)和大出血(1.25%);卒中(0.17%)和死亡(0.19%)罕见。

图2. 主要院内不良事件。

主要不良事件方面,NCDR LAAO注册研究低于其他研究

PROTECT AF研究中,需要干预的心包积液、大出血、卒中和器械血栓发生率分别为4%、3.5%、1.1%和0.4% 。PREVAIL研究中,需要干预的心包积液、卒中和器械血栓发生率分别为1.9%、0.7%和0.7%。EWOLUTION注册研究中,7天院内不良事件发生率为2.8%;1天置入相关不良事件,即需要干预的心包积液、大出血或器械血栓发生率则分别为0.5%、0.7%、0.2%。

LAAO注册研究头3年的结果表明,与随机研究相比,WATCHMAN封堵器的置入成功率更高,院内主要不良事件发生率更低。

三、研究意义

预防卒中仍然是房颤管理中最重要的目标。华法林一直是非瓣膜性房颤预防卒中的治疗策略。近年来, DOAC因其良好的风险-获益特性、较少的药物相互作用和不需常规监测凝血功能而成为首选疗法。

然而,DOAC的临床疗效需要适宜的剂量和较高的用药依从性才能保证,这往往颇具挑战,患者面临全身血栓栓塞和出血风险,而这些并发症可能危及生命。

两项随机对照试验和一项荟萃分析显示,WATCHMAN封堵技术在预防卒中或全身性血栓栓塞方面的疗效不劣于华法林,且显著降低出血性卒中(78%)和心血管死亡风险(52%)。

ACC/AHA/HRS和ESC房颤管理指南建议,对于有长期口服抗凝禁忌证、卒中风险增加的患者,可考虑经皮LAAO(ⅡB)。

简言之,对于有口服抗凝禁忌证的患者,NCDR LAAO注册研究的3年结果分析,为WATCHMAN左心耳封堵术的围术期安全性提供了更多证据。